Menene Fayil Jagoran Magunguna?

Lokacin magana game da Fayil ɗin Jagora na Drug, masana'antun daban-daban suna da halayen daban-daban. DMF ba ta wajaba ga masana'antun su yi rajista ba. Duk da haka, yawancin masana'antun magunguna har yanzu suna neman da rajistar DMF don samfuran su. Me yasa?

Don fara kasuwanci, bari mu fara duba abubuwan da ke cikin Babban Fayil ɗin Drug, sannan mu yi magana game da abin da zai iya yi!

Cikakken saitin takaddun da ke nuna samar da magunguna da sarrafa ingancin ana kiran su Drug Master File (DMF), wanda ya haɗa da gabatarwar rukunin masana'anta (shuka), ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai da hanyoyin dubawa, tsarin samarwa da bayanin kayan aiki, kulawar inganci da inganci. gudanarwa.

Wadanne kamfanoni ne za su iya neman DMF?

Akwai nau'ikan DMF guda biyar da FDA ta bayar:

Nau'in I: Rukunin Masana'antu, Kayayyakin aiki, Hanyoyin Aiki, da Ma'aikata

Nau'i na II:Magungunan Magunguna,Matsakaicin Abubuwan Magunguna,da Abubuwan da Aka Yi Amfani da su wajen Shirye-shiryensu,ko Samfurin Magunguna

Nau'in III: Kayan Marufi

Nau'in IV: Excipient, Launi, Dadi, Jigo, ko Kayan da Aka Yi Amfani da su a Shirye-shiryensu

Nau'in V:Bayanin Magana da Aka Karɓar FDA

Dangane da nau'ikan guda biyar da ke sama, nau'ikan kamfanoni daban-daban na iya neman su gwargwadon buƙatun su don abubuwan da ke cikin bayanan da ake buƙata daban-daban na DMF.

Misali, idan kai neAPI ƙera, DMF da kuke buƙatar nema daga FDA nasa ne na Nau'in II. Abubuwan da kuke samarwa yakamata sun haɗa da: ƙaddamar da aikace-aikacen, bayanan gudanarwa masu dacewa, sanarwar sadaukarwar kasuwanci, bayanin halayen jiki da sinadarai na samfurin da aka yi amfani da su, cikakken bayanin hanyoyin samar da samfur , Samfurin ingancin iko da kuma samar da tsari iko, samfurin kwanciyar hankali gwajin, marufi da lakabi, misali aiki hanyoyin Storage da kuma gudanar da albarkatun kasa da kuma ƙãre kayayyakin, takardun management, tabbaci, tsari lambar management system, dawo da zubar, da dai sauransu.

A mafi yawan lokuta, DMF ya zama ɗaya daga cikin muhimman abubuwan da ke da mahimmanci ga wani nau'i na miyagun ƙwayoyi da API ko za a iya fitar da su zuwa wata ƙasa.Lokacin da kake son shiga kasuwar tallace-tallace na wasu ƙasashe, samun wannan DMF yana da mahimmanci. .

Kamar dai a cikin Ƙungiyar Tarayyar Turai, DMF wani ɓangare ne na lasisin tallace-tallace. Don magunguna, za a gabatar da wani tsari na kayan zuwa Ƙungiyar Turai ko Hukumar Kula da Magunguna ta Ƙasar da ke sayarwa, kuma za a kula da lasisin tallace-tallace. Lokacin da mai sayarwa na kayan aiki mai aiki (ieAPI) da aka yi amfani da su a cikin canje-canje na miyagun ƙwayoyi, hanyoyin da ke sama za su yi amfani da su.DMF wani muhimmin ɓangare ne na kayan aikin. Idan DMF ba a samar da shi kamar yadda ake bukata ba, samfurori da aka samar ba za a iya sayar da su ga ƙasa ba.

DMF tana taka muhimmiyar rawa ga masana'antun. A halin yanzu, Hande yana nemanMelatoninDMF.A cikin sharuddan rajistar daftarin aiki,Hande yana da shekaru masu yawa na ƙwarewar aikace-aikacen da ƙungiyar ƙwararru.Cibiyar Amsa Tafiya da muke da ita tana ba ku mafi kyawun zaɓuɓɓuka don biyan bukatun ku a cikin ɗan gajeren lokaci.Idan kuna buƙatar neman takaddun DMF yayin yin odaMelatonin, da fatan za a iya tuntuɓar mu!