Sabunta kan sabon kayan aikin Hande

1. Sabon ci gaban aikin:
Bayanin tsari na paclitaxel na halitta:
● China CDE:
A ranar 13 ga Disamba, 2021, an kammala ƙarin aikace-aikacen CDE (an nuna sabon matsayin CDE a cikin hoton).kuma Hande ya yarda da binciken bin ka'idodin GMP akan-site na Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta lardin Yunnan a ranar 18-20 ga Janairu, 2022. Tun da CDE ba za ta ƙara fitar da duk wasu takaddun amincewa don rajistar API da sake dubawa ba, ba za ta fitar da kowane takaddun tallafi don lokaci, amma ana iya yin nuni da shi ta shirye-shirye da na'urori.Dangane da amincewar CDE, da fatan za a koma zuwa imel ɗin sanarwar canji don tsari mai alaƙa da daidaitattun canje-canje..
Bayan duba wurin, Yunnan Hande zai dawo da tallace-tallacen kasuwanci a kasuwannin kasar Sin a hukumance.Kamfanin ku na iya amfani da samfuran Hande don bincike da haɓakawa, ƙaramin gwaji, gwajin matukin jirgi da amfani da asibiti gwargwadon bukatunku.Kayan aikace-aikacen na iya faɗi kayan Hande CDE kai tsaye.

● EU EDQM:
Hande ya sami takardar shaidar CEP da "Takardar Takaddun Shaida don Fitar da APIs zuwa EU" ("WC"), kuma kasuwar EU ta dawo da tallace-tallacen kasuwanci na hukuma.Idan kamfanin ku yana buƙatar takardar shaidar CEP da wasiƙar izini ko samfuran, da fatan za a tuntuɓe mu cikin lokaci.

● FDA ta Amurka:
An ƙaddamar da bayanin canjin DMF.

● Wasu ƙasashe ko yankuna:
Rasha: Abokan ciniki na yanzu sun fara kunna rajista;
Indiya: An ƙaddamar da bayanan DMF;
Brazil: Shirye-shiryen bayanan DMF;
Japan: An ƙaddamar da kayan rajista;
Ostiraliya TGA: A cikin shiri;
EU GMP: a cikin shiri;
Sauran kasashen za su yi aiki a lokaci guda.A nan gaba, Hande zai taimaka wa kamfanin ku don faɗaɗa kasuwar dabarun duniya.

2. 10-DAB Semi-synthetic paclitaxel samar line:
An gama samar da matukin jirgi kuma an kammala gwaji.Yanzu gudanar da bincike mai inganci da kwanciyar hankali.Shirin tabbatar da batch 3 zai fara aiki a watan Janairu 2022 bayan an kammala shigarwa da ƙaddamar da kayan aikin.
10-DAB Semi-synthetic paclitaxel tsarin rajistar rajista:
● China CDE: Takardu No.: Y20210000685, an shirya fara aikace-aikacen a cikin kwata na biyu na 2022;
EDQM da FDA: Shirye-shiryen yin fayil a cikin kwata na huɗu na 2022.

3. Layin sarrafawa na farko:
Ta hanyar kididdigar wuri da gwajin gwaji na sansanonin shuka yew da yawa, an aiwatar da shirin siyan kayayyaki na shekara-shekara tare da manyan sansanonin shuka 3 don tabbatar da isassun albarkatun ƙasa na ingantaccen adadin paclitaxel.Sakamakon shekara-shekara na 10-DAB shine 2000kg / shekara, tare da ingantaccen inganci da wadata na dogon lokaci.
● 10-DAB III shigar da ka'idoji:
DMF: An sami lambar DMF.
2. Sauran bayanai
1. Annobar ta shafa, Hande ba zai ƙara shiga baje kolin CPHI ba.Domin samar da ingantacciyar hidima ga kamfanin ku, za mu ci gaba da gudanar da ziyarar abokan ciniki da kuma ba da haɗin kai tare da ayyukan ci gaban kasuwancin ku tare da ingantattun ayyuka.